Sistem contact force pulsed field ablation (PFA) pertama dan satu-satunya yang dirancang untuk mengubah pengobatan bagi jutaan orang dengan aritmia ventrikel yang mengancam jiwa.
Data awal studi VCAS akan dipresentasikan pada HRS 2024 di Boston, Mass.
CARDIFF-BY-THE-SEA, California, 9 Mei 2024 /PRNewswire/ — Field Medical, ™ Inc., pelopor teknologi ablasi kateter jantung medan berdenyut, hari ini mengumumkan inisiasi studi pertamanya pada manusia untuk Sistem Ablasi FieldForce™ di Rumah Sakit Na Homolce di Praha, Republik Cech. Studi Ablasi Kateter Ventrikel, VCAS, akan mendaftarkan hingga 60 pasien di hingga 5 lokasi di seluruh dunia. Studi investigasi VCAS adalah langkah penting untuk menunjukkan keselamatan dan kinerja Sistem Ablasi FieldForce™, yang dikembangkan secara khusus untuk mengatasi keterbatasan sistem ablasi medan berdenyut (PFA) dan frekuensi radio (RF) yang ada, termasuk protokol perawatan yang lebih efisien waktu untuk pengobatan aritmia ventrikel. Hasil awal akan dipresentasikan pada 16 Mei 2024, di Heart Rhythm Scientific Sessions di Boston, Mass.
Ujung Kateter FieldForce™ Field Medical (A). Teknologi FieldBending™ menggunakan elektroda internal inovatif dalam lumen fluida yang terlihat pada cutaway (B). Tegangan dikirim antara elektroda eksternal dan internal yang menghasilkan karakteristik medan listrik yang diinginkan. Kateter FieldForce™ adalah kateter PFA gaya kontak pertama dan satu-satunya yang dioptimalkan untuk ventrikel.
“Sistem Ablasi FieldForce, sebagai sistem PFA gaya kontak pertama untuk ablasi ventrikel, menunjukkan janji yang signifikan di awal uji coba kami,” kata Vivek Reddy, MD, Direktur Elektrofisiologi untuk Sistem Kesehatan Gunung Sinai. “Ini adalah pengalaman pertama saya dengan teknologi yang mampu mencapai ablasi ventrikel kiri transmural lengkap (LV) yang cepat, menawarkan pilihan perawatan yang sangat bertarget dan alur kerja yang efisien. Meskipun hasil ini cukup awal, potensi sistem ini untuk merevolusi ablasi kateter aritmia ventrikel kompleks sangat mendalam, berpotensi melampaui standar perawatan saat ini. Komunitas ilmiah akan mendapat manfaat dari hasil komprehensif dari studi yang telah selesai. “
Adopsi dan Transisi PFA dari Aritmia Atrium ke Ventrikel
PFA telah merevolusi pengobatan fibrilasi atrium (AF) selama dekade terakhir, berkat karya perintis oleh CEO Field Medical Steven Mickelsen, MD, pendiri Farapulse yang kemudian diakuisisi oleh Boston Scientific. Perkembangannya teknologi PFA menandai perubahan signifikan dalam elektrofisiologi jantung, meningkatkan keselamatan dan mengurangi waktu prosedur. Inovasi ini menetapkan standar baru dalam industri, yang mengarah pada adopsi luas dan transformasi praktik ablasi. Dengan keberhasilan PFA yang terbukti dalam pengaturan atrium, Field Medical sekarang siap untuk memperluas manfaat ini ke aritmia ventrikel, menandakan evolusi penting dalam pengelolaan kondisi jantung ventrikel yang kompleks.
Beban Aritmia Ventrikel
Diperkirakan aritmia ventrikel berdampak pada lebih dari 6 juta pasien di AS dan Eropa. Aritmia ventrikel, termasuk takikardia ventrikel (VT) dan kontraksi ventrikel prematur (PVC), dan menimbulkan risiko besar, sering menyebabkan kematian jantung mendadak jika tidak dikelola secara memadai. Metode ablasi kateter ventrikel saat ini melibatkan prosedur panjang dan risiko signifikan yang terkait dengan ablasi termal, seperti ablasi RF konvensional. Teknologi PFA Field Medical bertujuan untuk mengatasi tantangan ini dengan menyediakan kateter PFA kekuatan kontak pertama dan satu-satunya yang dioptimalkan untuk bekerja di ventrikel. Teknologi baru ini dapat memungkinkan pilihan pengobatan yang dapat diprediksi, efisien waktu, dan aman. FieldBending™ memanfaatkan fisika non-intuitif untuk menghasilkan medan listrik yang intens, namun singkat, yang dirancang untuk mengurangi waktu prosedur secara dramatis dengan aman.
“Visi kami di Field Medical adalah mengubah ablasi VT menjadi prosedur rawat jalan satu jam yang tersedia secara luas dengan hasil keselamatan yang lebih baik,” kata Steven Mickelsen MD, CEO Field Medical. “Dengan data awal yang menjanjikan untuk studi VCAS kami, dengan cara yang sama seperti PFA mengubah AF, Sistem Ablasi FieldForce dioptimalkan untuk mengubah cara aritmia ventrikel diobati, menawarkan harapan kepada jutaan pasien di seluruh dunia. Dengan dukungan investor yang kuat, keterlibatan dokter terkenal dan potensi inovatif dari teknologi kami, kami siap untuk mendefinisikan kembali standar ablasi jantung sekali lagi. “
Tentang VCAS Study
Studi VCAS Field Medical adalah segmen penting dari studi keselamatan dan kelayakan prospektif, menilai Sistem Ablasi FieldForce yang inovatif pada pasien dengan aritmia ventrikel. Kelompok VCAS-I berfokus pada individu yang menderita takikardia ventrikel (VT), sedangkan kelompok VCAS-II menargetkan mereka yang sering mengalami kompleks ventrikel prematur (PVC). Penelitian ini berperan penting dalam mengevaluasi kinerja Pulsed Field Ablation (PFA), sehingga berpotensi mengurangi waktu prosedural dibandingkan dengan ablasi Radiofrequency (RF) tradisional. Uji coba ini bertujuan untuk menunjukkan bahwa PFA dapat dengan aman mengobati dan meningkatkan hasil keseluruhan untuk pasien dengan aritmia ventrikel yang menantang. Untuk informasi studi, kunjungi clinicaltrials.gov NCT: NCT06203262.
Tentang Field Medical, ™ Inc.
Didirikan pada tahun 2022, Field Medical berada di garis depan dalam mengembangkan teknologi pulsed field ablation (PFA) generasi kedua, yang dirancang untuk memenuhi tantangan teknis dan keselamatan prosedur ablasi jantung modern. Di bawah kepemimpinan Dr. Steven Mickelsen, CEO, seorang ahli yang diakui secara global dalam teknologi medan listrik berdenyut, perusahaan telah memelopori teknologi FieldBending™ yang eksklusif. Inovasi ini dikembangkan untuk memusatkan efek terapeutik dan mengurangi efek medan jauh yang tidak diinginkan, dengan potensi untuk meningkatkan hasil pasien sambil menyederhanakan pengalaman klinis bagi dokter. Field Medical berfokus pada perluasan aplikasi PFA di luar fibrilasi atrium (AF) untuk mengatasi aritmia ventrikel kompleks — suatu kondisi yang mempengaruhi lebih dari 6 juta orang di Amerika Utara dan Eropa saja, sering menyebabkan kematian jantung mendadak, gagal jantung dan gejala klinis yang signifikan jika tidak dikelola secara efektif. Portofolio produk komprehensif perusahaan, termasuk FieldForce™ Catheter, FieldForce™ Ablation System, dan FieldFlex™ Sheath, secara khusus dioptimalkan untuk bekerja di lingkungan ventrikel yang kompleks. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.fieldmedicalinc.com dan ikuti kami di LinkedIn dan X.
Sistem Ablasi PFA FieldForce™ adalah perangkat investigasi dan dibatasi oleh Hukum Federal (atau Amerika Serikat) untuk penggunaan investigasi.